界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

7月15日下午，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱(chēng)“國(guó)家聯(lián)采辦”）發(fā)布第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（下稱(chēng)“國(guó)采”）藥品信息填報(bào)工作的通知。據(jù)該通知，當(dāng)下階段信息填報(bào)系統(tǒng)將于7月16日起向企業(yè)開(kāi)放，7月31日16點(diǎn)整停止填報(bào)。

值得一提的是，界面新聞?dòng)浾咦⒁獾剑啾扔诖饲皣?guó)采國(guó)家聯(lián)采辦僅公布藥品填報(bào)范圍文件，即納入當(dāng)次國(guó)采的藥品品種，本次國(guó)采則提供了《擬納入第十一批集采的藥品》（下稱(chēng)“《擬納入藥品》”）、《過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到條件未納入第十一批集采的藥品》（下稱(chēng)“《未納入藥品》”）兩份清單。

據(jù)《未納入藥品》，未納入第十一批集采的品種有68個(gè)，原因包括“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質(zhì)，各品規(guī)均不滿足充分競(jìng)爭(zhēng)格局；排除協(xié)議期內(nèi)談判藥品和首年競(jìng)價(jià)藥品后，同品種其他通用名不符合充分競(jìng)爭(zhēng)格局；各省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)的2024年采購(gòu)金額小于1億元；尚未啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)存在新老批件；存在專(zhuān)利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)；臨床使用風(fēng)險(xiǎn)高；重點(diǎn)管理的抗菌藥物等。

這其中不乏沙庫(kù)巴曲纈沙坦、伏諾拉生、吲哚布芬等銷(xiāo)售額大、廠家眾多的品種。這三者分別為血管緊張素II拮抗藥、胃食管返流病治療藥物、血小板凝聚抑制劑，未被納入的原因均是存在專(zhuān)利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)。

此前，界面新聞曾報(bào)道，今年3月5日十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議上，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)作政府工作報(bào)告，其中提到“優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。”

7月15日晚，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health（村夫日記）創(chuàng)始人趙衡向界面新聞表示，前述排除品種即是集采優(yōu)化的結(jié)果。其中金額過(guò)低的品種集采效果不高，對(duì)相關(guān)藥企的沖擊也很大，可能導(dǎo)致藥品退出市場(chǎng)。專(zhuān)利侵權(quán)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品不納入是考慮保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更多是出于保護(hù)創(chuàng)新藥發(fā)展角度的考量。臨床風(fēng)險(xiǎn)高和抗菌藥物都是重點(diǎn)管理的藥品，這類(lèi)產(chǎn)品需要控制使用，不適合集采放量。

主任藥師蔣磊進(jìn)一步告訴界面新聞，所謂“臨床風(fēng)險(xiǎn)較高”指的是藥物治療窗比較窄，安全性不好，治療劑量和中毒劑量差距比較小，在使用過(guò)程中如有不慎可能造成嚴(yán)重的不良反應(yīng)的藥物。對(duì)于抗菌藥物來(lái)說(shuō)，通常指臨床使用不合理，存在濫用現(xiàn)象，容易造成細(xì)菌耐藥等不良事件。

他以《未納入藥品》中的甲氨蝶呤注射劑向界面新聞舉例，該藥物最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為骨髓抑制和粘膜損傷，主要表現(xiàn)為潰瘍性口腔黏膜炎、白細(xì)胞減少、惡心和其它胃腸道異常。通常，不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性與用藥的劑量、給藥頻率、給藥方式和暴露時(shí)間有關(guān)。使用大劑量和重復(fù)甲氨蝶呤給藥治療惡性腫瘤時(shí)不良反應(yīng)最常見(jiàn)。

另?yè)?jù)中國(guó)衛(wèi)生雜志官微推文，甲氨蝶呤注射劑涉及鞘內(nèi)注射，通過(guò)腰椎穿刺將藥物直接注入蛛網(wǎng)膜下腔，可能引發(fā)腦膜炎、顱內(nèi)感染等，嚴(yán)重時(shí)危及生命。

本次《擬納入藥品》則共涉及55個(gè)品種，包括抗感染、抗腫瘤、抗哮喘過(guò)敏、糖尿病用藥、心血管用藥，神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。

界面新聞?dòng)浾邠?jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)梳理，這其中地氯雷他定口服液體劑、達(dá)格列凈口服常釋劑型、法莫替丁注射劑、腺苷鈷胺口服常釋劑型、美索巴莫注射劑、氯諾昔康注射劑、二羥丙茶堿注射劑、福莫特羅吸入劑、頭孢唑肟注射劑等約10個(gè)品種上的競(jìng)爭(zhēng)廠家均在20家及以上。

另外，本批次國(guó)采也不乏超10億元的大品種，如法莫替丁注射劑、普伐他汀口服常釋劑型、奧拉帕利口服常釋劑型、達(dá)格列凈口服常釋劑型等。界面新聞注意到，抗腫瘤藥奧拉帕利、糖尿病用藥達(dá)格列凈的原研方均為阿斯利康。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，阿斯利康在這兩個(gè)品種上均占據(jù)絕對(duì)的市場(chǎng)份額。同期，降脂藥普伐他汀的原研方第一三共市場(chǎng)占比也近70%。

同時(shí)，用于治療腎性貧血的“諾獎(jiǎng)級(jí)”藥物羅沙司他口服劑、流感藥物奧司他韋顆粒劑也均擬納入本次國(guó)采。前者原研方琺博進(jìn)中國(guó)于今年2月被其合作方阿斯利康收購(gòu)；后者則被看作是東陽(yáng)光藥業(yè)績(jī)、甚至流感用藥市場(chǎng)的晴雨表。

規(guī)則方面，據(jù)新華社消息，第十一批國(guó)采將優(yōu)化價(jià)差控制規(guī)則，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)作為參照；對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，將要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出解釋?zhuān)l(fā)布“低價(jià)聲明”，承諾不低于成本報(bào)價(jià)。

另外，本次國(guó)采提出更嚴(yán)格的質(zhì)量要求，包括企業(yè)必須具有2年以上同類(lèi)型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。國(guó)家藥監(jiān)局也將繼續(xù)對(duì)國(guó)采中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，并對(duì)價(jià)格降幅大、生產(chǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況。